Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Ein Me­di­zin­pro­dukt darf bei sei­ner be­stim­mungs­ge­mäs­sen Ver­wen­dung die Ge­sund­heit der An­wen­de­rin­nen und An­wen­der, Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten, Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten so­wie Drit­ter nicht ge­fähr­den. Die vor­ge­se­he­ne Leis­tung muss nach­ge­wie­sen sein.¹⁰²

² Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr bringt, muss nach­wei­sen kön­nen, dass es die grund­le­gen­den An­for­de­run­gen er­füllt.

³ Der Bun­des­rat legt die An­for­de­run­gen an Me­di­zin­pro­duk­te fest. Er be­stimmt ins­be­son­de­re:

a.¹⁰³

die grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen;

b.

die Re­geln ih­rer Klas­si­fi­zie­rung;

c.

die Spra­chen für die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on;

d.¹⁰⁴

die Kenn­zeich­nung der Pro­duk­te.

⁴ Das In­sti­tut be­zeich­net im Ein­ver­neh­men mit dem Staats­se­kre­ta­ri­at für Wirt­schaft tech­ni­sche Nor­men und ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen, die ge­eig­net sind, die grund­le­gen­den An­for­de­run­gen zu kon­kre­ti­sie­ren. So­weit mög­lich be­zeich­net es in­ter­na­tio­nal har­mo­ni­sier­te Nor­men. Es ver­öf­fent­licht die be­zeich­ne­ten tech­ni­schen Nor­men und ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen mit Ti­tel so­wie Fund­stel­le oder Be­zugs­quel­le im Bun­des­blatt.¹⁰⁵

⁵ Der Bun­des­rat re­gelt, wel­che An­for­de­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te gel­ten, die für Ver­su­che be­stimmt sind.

⁶ Er kann Er­leich­te­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te vor­se­hen, die aus­sch­liess­lich in Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen her­ge­stellt und ver­wen­det wer­den.¹⁰⁶

⁷ Er kann vor­se­hen, dass Ein­mal­pro­duk­te auf­be­rei­tet und wie­der­ver­wen­det wer­den dür­fen. Er legt die ent­spre­chen­den Vor­aus­set­zun­gen fest.¹⁰⁷