Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


Open article in different language:  FR  |  IT  |  EN
Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren

1 Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr bringt, muss nach­wei­sen kön­nen, dass die er­for­der­li­chen Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­ge­führt wor­den sind.

2 Der Bun­des­rat re­gelt die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren. Er be­stimmt ins­be­son­de­re:

a.
die Ar­ten der Ver­fah­ren;
b.
bei wel­chen Me­di­zin­pro­duk­ten ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le für die Über­prü­fung der Kon­for­mi­tät bei­ge­zo­gen wer­den muss;
c.
wel­che Un­ter­la­gen er­for­der­lich und wie lan­ge sie auf­zu­be­wah­ren sind.

3 Er kann:

a.
für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te als Teil des Kon­for­mi­täts­nach­wei­ses die Durch­füh­rung kli­ni­scher Ver­su­che vor­schrei­ben;
b.
für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te oder Me­di­zin­pro­duk­te­grup­pen Aus­nah­men von der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung vor­se­hen.108

108 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Previous article Show article in the law Next article

Diese Seite ist durch reCAPTCHA geschützt und die Google Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen gelten.

Feedback
Gesetzeskürzel Name
DE FR IT EN
DE FR IT EN
Laden