Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Der Her­stel­ler muss ei­ne tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ver­fas­sen.

² Die­se tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on muss so be­schaf­fen sein, dass sie ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät des Me­di­zin­pro­dukts mit den An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes er­mög­licht. Sie ent­hält ins­be­son­de­re auch In­for­ma­tio­nen und Da­ten über die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

³ Der Her­stel­ler muss die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on auf dem neus­ten Stand hal­ten.

⁴ Der Bun­des­rat legt fest, für wel­che Me­di­zin­pro­duk­te wel­che Da­ten und In­for­ma­tio­nen in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ent­hal­ten sein müs­sen und wie die­se Do­ku­men­ta­ti­on ver­füg­bar ge­macht wer­den muss.