Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 5 Bewilligungspflicht

1 Ei­ne Be­wil­li­gung des In­sti­tuts braucht, wer Arz­nei­mit­tel:26

a.
her­stellt;
b.
Fut­ter­mit­teln bei­mischt.

2 Der Bun­des­rat re­gelt die Aus­nah­men von der Be­wil­li­gungs­pflicht. Er kann ins­be­son­de­re:

a.27
die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–cbis ei­ner kan­to­na­len Be­wil­li­gungs- oder Mel­de­pflicht un­ter­stel­len;
b.
Tier­hal­ter, die für den ei­ge­nen Tier­be­stand Fut­ter­mit­teln Arz­nei­mit­tel bei­mi­schen, von der Be­wil­li­gungs­pflicht be­frei­en.

3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

26 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

150 V 210 (9C_65/2023) from 18. März 2024
Regeste: Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10).

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