Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Die für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes zu­stän­di­gen Stel­len des Bun­des dür­fen den für den Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten zu­stän­di­gen aus­län­di­schen Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen nicht öf­fent­lich zu­gäng­li­che In­for­ma­tio­nen be­kannt ge­ben, so­fern si­cher­ge­stellt ist, dass:

a.

die er­su­chen­de Stel­le an das Amts­ge­heim­nis ge­bun­den ist und die er­hal­te­nen In­for­ma­tio­nen aus­sch­liess­lich in ei­nem Ver­wal­tungs­ver­fah­ren im Zu­sam­men­hang mit dem Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten ver­wen­det und nicht an Drit­te wei­ter­gibt;

b.

aus­sch­liess­lich In­for­ma­tio­nen über­mit­telt wer­den, die für den Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten er­for­der­lich sind;

c.

kei­ne Fa­bri­ka­ti­ons- oder Ge­schäfts­ge­heim­nis­se of­fen­ge­legt wer­den, es sei denn, die Über­mitt­lung der In­for­ma­ti­on ist er­for­der­lich, um ei­ne un­mit­tel­ba­re und erns­te Ge­fähr­dung des Le­bens oder der Ge­sund­heit von Men­schen ab­zu­wen­den.

² Sie dür­fen ih­nen Per­so­nen­da­ten, ein­sch­liess­lich Da­ten über die Ge­sund­heit und über ad­mi­nis­tra­ti­ve und straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen oder Sank­tio­nen, be­kannt ge­ben, wenn die Ge­setz­ge­bung im be­tref­fen­den Staat einen an­ge­mes­se­nen Schutz der Per­sön­lich­keit der be­trof­fe­nen Per­son ge­währ­leis­tet. Fehlt ei­ne sol­che Ge­setz­ge­bung, so dür­fen die Da­ten nur be­kannt ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.

hin­rei­chen­de Ga­ran­ti­en, ins­be­son­de­re durch Ver­trag, einen an­ge­mes­se­nen Schutz ge­währ­leis­ten;

b.

die be­trof­fe­ne Per­son im Ein­zel­fall ein­ge­wil­ligt hat;

c.

da­durch im Ein­zel­fall schwer­wie­gen­de Ge­fah­ren für die Ge­sund­heit ab­ge­wen­det wer­den kön­nen;

d.

die Be­kannt­ga­be im Ein­zel­fall er­for­der­lich ist, um das Le­ben oder die kör­per­li­che In­te­gri­tät der be­trof­fe­nen Per­son zu schüt­zen; oder

e.

im Ein­zel­fall die Mög­lich­keit be­steht, dass da­durch il­le­ga­ler Han­del oder an­de­re schwer­wie­gen­de Ver­stös­se ge­gen die­ses Ge­setz auf­ge­deckt wer­den.

³ Ins­be­son­de­re dür­fen fol­gen­de Da­ten be­kannt ge­ge­ben wer­den:

a.

Er­geb­nis­se der Markt­über­wa­chung;

b.

In­spek­ti­ons­be­rich­te;

c.

An­ga­ben zu kli­ni­schen Ver­su­chen;

d.

In­for­ma­tio­nen aus der Vi­gi­lan­ce;

e.

An­ga­ben zu Be­wil­li­gun­gen;

f.

An­ga­ben zu Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len.

⁴ Das In­sti­tut ist be­rech­tigt, der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on über die in­ter­na­tio­na­le Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Da­ten­bank im Rah­men von Mel­dun­gen und Re­gis­trie­run­gen un­er­wünsch­ter Wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln fol­gen­de In­for­ma­tio­nen be­kannt zu ge­ben:

a.

nicht öf­fent­lich zu­gäng­li­che In­for­ma­tio­nen und die Ge­sund­heit be­tref­fen­de Per­so­nen­da­ten, zu­sam­men mit den In­itia­len, dem Ge­schlecht und dem Jahr­gang der be­trof­fe­nen Per­son;

b.

einen Be­richt über die un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen.