Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 95 Übergangsbestimmungen

1 Re­gis­trie­run­gen von Arz­nei­mit­teln des BAG, des BLV und der In­ter­kan­to­na­len Kon­troll­stel­le für Heil­mit­tel be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis spä­tes­tens fünf Jah­re nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes.

2 Kan­to­na­le Zu­las­sun­gen von Arz­nei­mit­teln blei­ben noch bis am 31. De­zem­ber 2017 gül­tig; die Arz­nei­mit­tel kön­nen in­nert zwei Jah­ren nach Ab­lau­fen der Über­gangs­frist vom In­sti­tut zu­ge­las­sen wer­den.267 Vor­be­hal­ten blei­ben:

a.
der Wi­der­ruf ei­ner Zu­las­sung durch den Kan­ton;
b.
die Ab­lö­sung ei­ner kan­to­na­len Zu­las­sung durch ei­ne Zu­las­sung des In­sti­tuts auf Grund ei­nes ent­spre­chen­den Ge­suchs.

3 Für Arz­nei­mit­tel, die bis­her we­der nach kan­to­na­lem noch nach Bun­des­recht zu­las­sungs­pflich­tig wa­ren und die neu zu­ge­las­sen wer­den müs­sen, ist das Zu­las­sungs­ge­such in­ner­halb ei­nes Jah­res nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes ein­zu­rei­chen. Bis zum Zu­las­sungs­ent­scheid des In­sti­tuts dür­fen sie wei­ter in Ver­kehr blei­ben.

4 In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka dür­fen nach bis­he­ri­gem Recht noch bis zum 7. De­zem­ber 2003 in Ver­kehr ge­bracht wer­den. Be­wil­li­gun­gen und Re­gis­trie­run­gen von In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka nach bis­he­ri­gem Recht blei­ben bis zum Ab­lauf der Be­wil­li­gungs­dau­er oder spä­tes­tens bis drei Jah­re nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes gül­tig.

5 Be­wil­li­gun­gen des Bun­des und der Kan­to­ne nach bis­he­ri­gem Recht blei­ben bis zum Ab­lauf der Be­wil­li­gungs­dau­er oder spä­tes­tens bis fünf Jah­re nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes gül­tig.

6 Per­so­nen, wel­che die Be­stim­mun­gen über die Ab­ga­be­be­rech­ti­gung (Art. 24 und 25) nicht er­fül­len, müs­sen die Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln bis sie­ben Jah­re nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes ein­stel­len. Der Bun­des­rat kann bei Nach­weis ei­ner ge­nü­gen­den Aus- und Wei­ter­bil­dung Aus­nah­men vor­se­hen.

7 Ver­wal­tungs­mass­nah­men des In­sti­tuts nach Ar­ti­kel 66 blei­ben vor­be­hal­ten.

267 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 21. Ju­ni 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 4137; BBl 2013 32813289).

BGE

132 II 200 () from 21. Februar 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel. Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).

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