Federal Act
on Medicinal Products and Medical Devices
(Therapeutic Products Act, TPA)


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Art. 68

1 The Con­fed­er­a­tion shall run the Agency with the co­oper­a­tion of the can­tons.

2 The Agency is an in­sti­tu­tion un­der pub­lic law with its own leg­al per­son­al­ity.

3 It is autonom­ous in its or­gan­isa­tion and man­age­ment; it may use its fund­ing as it sees fit and shall keep its own ac­counts.

4 It may call upon private in­di­vidu­als to per­form cer­tain tasks.

5 It may ap­point ad­vis­ory com­mit­tees and ex­perts.

BGE

136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).

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