Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Wer um die Zu­las­sung er­sucht, muss:⁴³

a.⁴⁴

bei Arz­nei­mit­teln mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be oder bei Ver­fah­ren be­le­gen, dass sie qua­li­ta­tiv hoch­ste­hend, si­cher und wirk­sam sind;

a^bis.⁴⁵

bei Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­teln oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be je­der­zeit an­hand ei­ner Do­ku­men­ta­ti­on:

1.

nach­wei­sen kön­nen, dass sie qua­li­ta­tiv hoch­ste­hend sind, und

2.

glaub­haft ma­chen kön­nen, dass vom be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tel kei­ne Ge­fahr für die Si­cher­heit der Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten aus­geht;

b.

über ei­ne Her­stel­lungs-, Ein­fuhr- oder Gross­han­dels­be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Be­hör­de ver­fü­gen;

c.

Wohn­sitz, Ge­schäfts­sitz oder ei­ne Zweignie­der­las­sung in der Schweiz be­grün­det ha­ben.

² Das In­sti­tut über­prüft die Zu­las­sungs­vor­aus­set­zun­gen. Es kann da­zu pro­duk­te­s­pe­zi­fi­sche In­spek­tio­nen durch­füh­ren.