Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a.

die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;

b.

den Her­stel­ler und die Ver­triebs­fir­ma;

c.

die Her­stel­lungs­me­tho­de, die Zu­sam­men­set­zung, die Qua­li­tät und die Halt­bar­keit.

² Mit dem Ge­such um Zu­las­sung fol­gen­der Arz­nei­mit­tel sind zu­sätz­lich fol­gen­de An­ga­ben und Un­ter­la­gen ein­zu­rei­chen:

a.

Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be:

1.

die Er­geb­nis­se der phy­si­ka­li­schen, che­mi­schen, ga­le­ni­schen und bio­lo­gi­schen oder mi­kro­bio­lo­gi­schen Prü­fun­gen,

2.

die Er­geb­nis­se der phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und der kli­ni­schen Prü­fun­gen, ein­sch­liess­lich sämt­li­cher Er­geb­nis­se aus Prü­fun­gen in be­son­de­ren Be­völ­ke­rungs­grup­pen,

3.

die Heil­wir­kun­gen und die un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen,

4.

die Kenn­zeich­nung, die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on so­wie die Ab­ga­be- und die An­wen­dungs­art,

5.

ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken und so­weit er­for­der­lich ein Plan zu ih­rer sys­te­ma­ti­schen Er­fas­sung, Ab­klä­rung und Prä­ven­ti­on (Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Plan),

6.

das päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a;

b.

Arz­nei­mit­tel für Tie­re, die für die Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on ge­hal­ten wer­den:

1.

die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Buch­sta­be a,

2.

der Rück­stands­nach­weis,

3.

die Ab­setz­fris­ten.

³ Für die Zu­las­sung von Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 3 sind ne­ben den An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ab­satz 1 die­je­ni­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a ein­zu­rei­chen.

⁴ Das In­sti­tut um­schreibt die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ab­sät­zen 1–3 nä­her.

⁵ Der Bun­des­rat legt Fol­gen­des fest:

a.

die An­for­de­run­gen an die Or­ga­ni­sa­ti­on, Durch­füh­rung und Auf­zeich­nung der phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a Zif­fer 2 und das Kon­troll­ver­fah­ren; da­bei be­rück­sich­tigt er in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Richt­li­ni­en und Nor­men;

b.

die Spra­chen, in de­nen ge­kenn­zeich­net und in­for­miert wer­den muss.