Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen,Ver­ab­rei­chungs­we­gen, Dar­rei­chungs­for­men oder Do­sie­run­gen oder zu des­sen An­wen­dung auf ei­ne neue Ziel­tier­art ein­ge­reicht, so sind die­se wäh­rend drei Jah­ren ge­schützt.

² Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

³ Das In­sti­tut ge­währt auf An­trag hin einen Un­ter­la­gen­schutz von zehn Jah­ren für ein Arz­nei­mit­tel spe­zi­ell und aus­sch­liess­lich für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung ge­mä­ss päd­ia­tri­schem Prüf­kon­zept, so­fern kein Un­ter­la­gen­schutz für ein an­de­res vom In­sti­tut zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel mit dem glei­chen Wirk­stoff für die glei­che spe­zi­el­le päd­ia­tri­sche An­wen­dung be­steht.

⁴ Han­delt es sich um ein wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten, so ge­währt das In­sti­tut auf An­trag hin einen Un­ter­la­gen­schutz von fünf­zehn Jah­ren.

⁵ Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.