Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Un­ter­la­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 11a oder 11b ge­schützt sind, kann sich auf die Er­geb­nis­se des­sen phar­ma­ko­lo­gi­scher, to­xi­ko­lo­gi­scher und kli­ni­scher Prü­fun­gen stüt­zen, wenn:

a.

die In­ha­be­rin der Zu­las­sung des Arz­nei­mit­tels mit Un­ter­la­gen­schutz schrift­lich zu­stimmt; oder

b.

der Schutz der ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen ab­ge­lau­fen ist.

² Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittelsfrü­he­s­tens am ers­ten Tag nach Ab­lauf der Schutz­dau­er des Arz­nei­mit­tels mit Un­ter­la­gen­schutz zu­läs­sig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.