Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren

1 Das In­sti­tut sieht für be­stimm­te Ka­te­go­ri­en von Arz­nei­mit­teln ver­ein­fach­te Zu­las­sungs­ver­fah­ren vor, wenn dies mit den An­for­de­run­gen an Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit ver­ein­bar ist und we­der In­ter­es­sen der Schweiz noch in­ter­na­tio­na­le Ver­pflich­tun­gen ent­ge­gen­ste­hen. Dies gilt ins­be­son­de­re für:

a.
Arz­nei­mit­tel mit be­kann­ten Wirk­stof­fen;
abis.50
Arz­nei­mit­tel, de­ren Wirk­stof­fe in ei­nem Arz­nei­mit­tel ver­wen­det wer­den, das zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich seit min­des­tens 10 Jah­ren in min­des­tens ei­nem Land der EU oder EFTA als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist und das hin­sicht­lich In­di­ka­tio­nen, Do­sie­rung und Ap­pli­ka­ti­ons­art ver­gleich­bar ist;
ater.51
nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be, die zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich seit min­des­tens 30 Jah­ren me­di­zi­nisch ver­wen­det wer­den, da­von min­des­tens 15 Jah­re in Län­dern der EU und der EFTA;
aqua­ter.52
Arz­nei­mit­tel, die zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich min­des­tens 15 Jah­re in ei­nem Kan­ton als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen sind;
b.53
Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel;
c.54
…
cbis.55
Phy­toarz­nei­mit­tel;
d.56
Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke oder in ei­nem spi­tal­in­ter­nen ra­dio­phar­ma­zeu­ti­schen Be­trieb für den Spi­tal­be­darf her­ge­stellt wer­den;
e.
Arz­nei­mit­tel, die von der Ar­mee her­ge­stellt und für Zwe­cke des Ko­or­di­nier­ten Sa­ni­täts­diens­tes ver­wen­det wer­den;
f.
wich­ti­ge Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten;
g.
Tier­arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich für Tie­re be­stimmt sind, die nicht zur Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on ge­hal­ten wer­den.

2 Das In­sti­tut sieht für ein Ge­such ei­nes wei­te­ren In­ver­kehr­brin­gers für ein in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nes, aus ei­nem Land mit ei­nem gleich­wer­ti­gen Zu­las­sungs­sys­tem ein­ge­führ­tes Arz­nei­mit­tel ein ver­ein­fach­tes Zu­las­sungs­ver­fah­ren vor, wenn:

a.
das Arz­nei­mit­tel den glei­chen An­for­de­run­gen ge­nügt wie das in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel, ins­be­son­de­re den­je­ni­gen an die Kenn­zeich­nung und Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 11;
b.
die­ser wei­te­re In­ver­kehr­brin­ger fort­wäh­rend si­cher­stel­len kann, dass er für al­le von ihm ver­trie­be­nen zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel die glei­chen Si­cher­heits- und Qua­li­täts­an­for­de­run­gen er­füllt wie der Er­stan­mel­der.

3 Das In­sti­tut sieht im Rah­men des Zu­las­sungs­ver­fah­rens für Arz­nei­mit­tel, die im Rah­men von Par­al­le­lim­por­ten ein­ge­führt wer­den, Ver­ein­fa­chun­gen in Be­zug auf die Kenn­zeich­nung und die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on vor.57

50 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

51 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

52 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

53 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

54 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

55 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

56 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 13. Ju­ni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

57 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 1 des BG vom 30. Sept. 2022 (Mass­nah­men zur Kos­ten­dämp­fung – Pa­ket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 20196071).

BGE

132 II 200 () from 21. Februar 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel. Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).

136 V 395 (9C_334/2010) from 23. November 2010
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).

139 V 375 (9C_278/2012) from 19. Juni 2013
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 1 und 4 sowie Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste. Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4). Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3).

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

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