Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Das In­sti­tut sieht für be­stimm­te Ka­te­go­ri­en von Arz­nei­mit­teln ver­ein­fach­te Zu­las­sungs­ver­fah­ren vor, wenn dies mit den An­for­de­run­gen an Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit ver­ein­bar ist und we­der In­ter­es­sen der Schweiz noch in­ter­na­tio­na­le Ver­pflich­tun­gen ent­ge­gen­ste­hen. Dies gilt ins­be­son­de­re für:

a.

Arz­nei­mit­tel mit be­kann­ten Wirk­stof­fen;

a^bis.⁵⁰

Arz­nei­mit­tel, de­ren Wirk­stof­fe in ei­nem Arz­nei­mit­tel ver­wen­det wer­den, das zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich seit min­des­tens 10 Jah­ren in min­des­tens ei­nem Land der EU oder EFTA als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist und das hin­sicht­lich In­di­ka­tio­nen, Do­sie­rung und Ap­pli­ka­ti­ons­art ver­gleich­bar ist;

a^ter.⁵¹

nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be, die zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich seit min­des­tens 30 Jah­ren me­di­zi­nisch ver­wen­det wer­den, da­von min­des­tens 15 Jah­re in Län­dern der EU und der EFTA;

a^qua­ter.⁵²

Arz­nei­mit­tel, die zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich min­des­tens 15 Jah­re in ei­nem Kan­ton als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen sind;

b.⁵³

Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel;

c.⁵⁴

…

c^bis.⁵⁵

Phy­toarz­nei­mit­tel;

d.⁵⁶

Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke oder in ei­nem spi­tal­in­ter­nen ra­dio­phar­ma­zeu­ti­schen Be­trieb für den Spi­tal­be­darf her­ge­stellt wer­den;

e.

Arz­nei­mit­tel, die von der Ar­mee her­ge­stellt und für Zwe­cke des Ko­or­di­nier­ten Sa­ni­täts­diens­tes ver­wen­det wer­den;

f.

wich­ti­ge Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten;

g.

Tier­arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich für Tie­re be­stimmt sind, die nicht zur Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on ge­hal­ten wer­den.

² Das In­sti­tut sieht für ein Ge­such ei­nes wei­te­ren In­ver­kehr­brin­gers für ein in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nes, aus ei­nem Land mit ei­nem gleich­wer­ti­gen Zu­las­sungs­sys­tem ein­ge­führ­tes Arz­nei­mit­tel ein ver­ein­fach­tes Zu­las­sungs­ver­fah­ren vor, wenn:

a.

das Arz­nei­mit­tel den glei­chen An­for­de­run­gen ge­nügt wie das in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel, ins­be­son­de­re den­je­ni­gen an die Kenn­zeich­nung und Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 11;

b.

die­ser wei­te­re In­ver­kehr­brin­ger fort­wäh­rend si­cher­stel­len kann, dass er für al­le von ihm ver­trie­be­nen zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel die glei­chen Si­cher­heits- und Qua­li­täts­an­for­de­run­gen er­füllt wie der Er­stan­mel­der.

³ Das In­sti­tut sieht im Rah­men des Zu­las­sungs­ver­fah­rens für Arz­nei­mit­tel, die im Rah­men von Par­al­le­lim­por­ten ein­ge­führt wer­den, Ver­ein­fa­chun­gen in Be­zug auf die Kenn­zeich­nung und die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on vor.⁵⁷