Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Das In­sti­tut wi­der­ruft die Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, wenn die­ses:

a.

in­ner­halb von drei Jah­ren nach Er­tei­lung der Zu­las­sung nicht tat­säch­lich in Ver­kehr ge­bracht wor­den ist;

b.

sich nach In­ver­kehr­brin­gen wäh­rend drei auf­ein­an­der­fol­gen­den Jah­ren nicht mehr tat­säch­lich auf dem Markt be­fin­det.

² Der Bun­des­rat kann Aus­nah­men von Ab­satz 1 vor­se­hen.

³ Er kann vor­se­hen, dass bei Arz­nei­mit­teln ge­gen schwer­wie­gen­de Krank­hei­ten, Ver­let­zun­gen oder Be­hin­de­run­gen so­wie bei Arz­nei­mit­teln mit ei­ner päd­ia­tri­schen In­di­ka­ti­on oder für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung die Zu­las­sung be­reits vor Ab­lauf der Frist nach Ab­satz 1 wi­der­ru­fen wird. Er be­stimmt die Fris­ten und legt die Kri­te­ri­en ei­nes sol­chen Wi­der­rufs fest.⁶⁶

⁴ Be­ab­sich­tigt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, ein für ei­ne päd­ia­tri­sche In­di­ka­ti­on oder für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel nicht mehr wei­ter in Ver­kehr zu brin­gen, für das sie den Schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­sät­ze 3 und 4 die­ses Ge­set­zes oder nach Ar­ti­kel 140n oder 140t des Pa­tent­ge­set­zes vom 25. Ju­ni 1954⁶⁷er­hal­ten hat, so hat sie die­se Ab­sicht in ge­eig­ne­ter Form zu pu­bli­zie­ren.⁶⁸

⁵ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin hat in der Pu­bli­ka­ti­on dar­auf hin­zu­wei­sen, dass sie die Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on Drit­ten zum Zweck der Er­lan­gung ei­ner ei­ge­nen Zu­las­sung kos­ten­los über­tra­gen wird.⁶⁹