Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

² Die Be­wil­li­gung wird auch er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­reits über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ver­fügt. Die Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c wird zu­dem er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­reits über ei­ne Ein­fuhr- oder ei­ne Gross­han­dels­be­wil­li­gung ver­fügt.

³ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.