Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Wer Men­schen Blut ent­nimmt, um es für Trans­fu­sio­nen oder zur Her­stel­lung von Heil­mit­teln zu ver­wen­den oder wei­ter­zu­ge­ben, be­nö­tigt ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung des In­sti­tuts.

² Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

³ Das In­sti­tut über­prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

⁴ Be­trie­be wie Spi­tä­ler, wel­che Blut oder Blut­pro­duk­te nur la­gern, brau­chen ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Kan­to­ne. Die Kan­to­ne re­geln die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren für die Er­tei­lung die­ser Be­wil­li­gung. Sie füh­ren pe­ri­odisch Be­triebs­kon­trol­len durch.