Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Im Sin­ne die­ses Ge­set­zes gel­ten als:

a.

Arz­nei­mit­tel: Pro­duk­te che­mi­schen oder bio­lo­gi­schen Ur­sprungs, die zur me­di­zi­ni­schen Ein­wir­kung auf den mensch­li­chen oder tie­ri­schen Or­ga­nis­mus be­stimmt sind oder an­ge­prie­sen wer­den, ins­be­son­de­re zur Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung von Krank­hei­ten, Ver­let­zun­gen und Be­hin­de­run­gen; zu den Arz­nei­mit­teln ge­hö­ren auch Blut und Blut­pro­duk­te;

a^bis.⁹

Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be:Arz­nei­mit­tel mit be­hörd­lich ge­neh­mig­ter An­ga­be ei­nes be­stimm­ten An­wen­dungs­ge­biets, die zur An­wen­dung nach den Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten be­stimmt sind;

a^ter.¹⁰

Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe:Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

a^qua­ter.¹¹

Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be: Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel oh­ne be­hörd­lich ge­neh­mig­te An­ga­be ei­nes be­stimm­ten An­wen­dungs­ge­biets, die zur in­di­vi­dual­the­ra­peu­ti­schen An­wen­dung be­stimmt sind;

a^quin­quies.¹²

Phy­toarz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be, die als Wirk­stof­fe aus­sch­liess­lich einen oder meh­re­re pflanz­li­che Stof­fe oder pflanz­li­che Zu­be­rei­tun­gen ent­hal­ten und die nicht den Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­teln zu­zu­ord­nen sind;

a^se­xies.¹³

Ori­gi­nal­prä­pa­rat:Arz­nei­mit­tel, das vom Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (In­sti­tut) als ers­tes mit ei­nem be­stimm­ten Wirk­stoff zu­ge­las­sen wird, ein­sch­liess­lich al­ler zum glei­chen Zeit­punkt oder spä­ter zu­ge­las­se­nen Dar­rei­chungs­for­men;

a^sep­ties.¹⁴

Ge­ne­ri­kum:ein vom In­sti­tut zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein Ori­gi­nal­prä­pa­rat und das mit die­sem auf­grund iden­ti­scher Wirk­stof­fe so­wie sei­ner Dar­rei­chungs­form und Do­sie­rung aus­tausch­bar ist;

a^oc­ties.¹⁵

Re­fe­renz­prä­pa­rat:bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, das in der Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on für ein Bio­si­mi­lar als Re­fe­renz für die Ver­gleich­bar­keit sei­ner phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Si­cher­heit her­an­ge­zo­gen wird;

a^no­vies.¹⁶

Bio­si­mi­lar:bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, das ei­ne ge­nü­gen­de Ähn­lich­keit mit ei­nem vom In­sti­tut zu­ge­las­se­nen Re­fe­renz­prä­pa­rat auf­weist und auf des­sen Do­ku­men­ta­ti­on Be­zug nimmt;

a^de­cies.¹⁷

wich­ti­gesArz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug):Hu­manarz­nei­mit­tel, bei dem nach­ge­wie­sen ist, dass:

1.

es der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner le­bens­be­dro­hen­den oder chro­nisch in­va­li­di­sie­ren­den Er­kran­kung dient, von der zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen in der Schweiz be­trof­fen sind, oder

2.

ihm oder sei­nem Wirk­stoff von ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 der Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten zu­er­kannt wird;

b.¹⁸

Me­di­zin­pro­duk­te:Pro­duk­te, ein­sch­liess­lich In­stru­men­te, Ap­pa­ra­te, Ge­rä­te, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Soft­wa­re, Im­plan­ta­te, Rea­gen­zi­en, Ma­te­ria­li­en und an­de­re Ge­gen­stän­de oder Stof­fe, die für die me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung be­stimmt sind oder an­ge­prie­sen wer­den und de­ren Haupt­wir­kung nicht durch ein Arz­nei­mit­tel er­reicht wird;

c.

Her­stel­len: sämt­li­che Ar­beits­gän­ge der Heil­mit­tel­pro­duk­ti­on von der Be­schaf­fung der Aus­gangs­ma­te­ria­li­en über die Ver­ar­bei­tung bis zur Ver­pa­ckung, La­ge­rung und Aus­lie­fe­rung des End­pro­duk­tes so­wie die Qua­li­täts­kon­trol­len und die Frei­ga­ben;

d.

In­ver­kehr­brin­gen: das Ver­trei­ben und Ab­ge­ben von Heil­mit­teln;

e.¹⁹

Ver­trei­ben: die ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes Heil­mit­tels, ein­sch­liess­lich der Tä­tig­kei­ten der Mäk­le­rin­nen und Mäk­ler so­wie der Agen­tin­nen und Agen­ten, mit Aus­nah­me des Ab­ge­bens;

f.

Ab­ge­ben: die ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes ver­wen­dungs­fer­ti­gen Heil­mit­tels für die Ver­wen­dung durch den Er­wer­ber oder die Er­wer­be­rin so­wie für die An­wen­dung an Dritt­per­so­nen oder an Tie­ren;

f^bis.²⁰

Ver­schrei­bung:pro­to­kol­lier­ter Ent­scheid ei­ner be­rech­tig­ten Me­di­zi­nal­per­son, der ge­mä­ss Ar­ti­kel 26 Ab­satz 2 für ei­ne be­stimm­te Per­son aus­ge­stellt ist und die­ser Per­son ein Zu­gangs­recht zu me­di­zi­ni­schen Leis­tun­gen wie Pfle­ge­leis­tun­gen, Me­di­ka­men­ten, Ana­ly­sen oder Me­di­zin­pro­duk­ten er­teilt;

g.

Phar­ma­ko­pöe (Phar­ma­co­poea Eu­ro­paeaundPhar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca): ei­ne Samm­lung von Vor­schrif­ten über die Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln, phar­ma­zeu­ti­schen Hilfss­tof­fen und ein­zel­nen Me­di­zin­pro­duk­ten;

h.²¹

neu­er Wirk­stoff: Wirk­stoff, der in der Schweiz erst­mals im Rah­men ei­nes or­dent­li­chen Ver­fah­rens nach Ar­ti­kel 11 zu­ge­las­sen wird. Bis­her nur in Hu­manarz­nei­mit­teln zu­ge­las­se­ne Wirk­stof­fe gel­ten als neue Wirk­stof­fe, wenn sie in Tier­arz­nei­mit­teln ein­ge­setzt wer­den, und um­ge­kehrt;

i.²²

öffent­li­che Apo­the­ke:kan­to­nal be­wil­lig­ter Apo­the­ken­be­trieb, durch ei­ne Apo­the­ke­rin oder einen Apo­the­ker ge­führt, der re­gel­mäs­si­ge Öff­nungs­zei­ten ga­ran­tiert und einen di­rek­ten Zu­gang für die Öf­fent­lich­keit an­bie­tet;

j.²³

Spi­talapo­the­ke:Ein­rich­tung in ei­nem Spi­tal­be­trieb, die von ei­ner Apo­the­ke­rin oder ei­nem Apo­the­ker ge­führt wird und na­ment­lich phar­ma­zeu­ti­sche Dienst­leis­tun­gen an die Kund­schaft des Spi­tals an­bie­tet; für die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a und Ab­satz 2^bis gilt auch ein spi­tal­in­ter­ner ra­dio­phar­ma­zeu­ti­scher Be­trieb als Spi­talapo­the­ke;

k.²⁴

Selbst­dis­pen­sa­ti­on:kan­to­nal be­wil­lig­te Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln in­ner­halb ei­ner Arzt­pra­xis be­zie­hungs­wei­se ei­ner am­bu­lan­ten In­sti­tu­ti­on des Ge­sund­heits­we­sens, de­ren Apo­the­ke un­ter fach­li­cher Ver­ant­wor­tung ei­ner Ärz­tin oder ei­nes Arz­tes mit Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung steht.

² Der Bun­des­rat kann durch Ver­ord­nung die üb­ri­gen in die­sem Ge­setz ver­wen­de­ten Be­grif­fe so­wie die Be­grif­fe nach Ab­satz 1 von­ein­an­der ab­gren­zen, nä­her aus­füh­ren und ge­stützt auf neue Er­kennt­nis­se in Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie in An­leh­nung an die in­ter­na­tio­na­le Ent­wick­lung Aus­nah­men vor­se­hen.

³ Er kann für den Be­reich der Me­di­zin­pro­duk­te die Be­grif­fe nach Ab­satz 1 durch Ver­ord­nung ab­wei­chend de­fi­nie­ren, so­fern dies der in­ter­na­tio­na­len Har­mo­ni­sie­rung dient.²⁵