Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Der Her­stel­ler muss Me­di­zin­pro­duk­te im In­for­ma­ti­ons­sys­tem nach Ar­ti­kel 62c oder in der Eu­ro­päi­schen Da­ten­bank für Me­di­zin­pro­duk­te (Eu­da­med) re­gis­trie­ren. Er muss zu­dem si­cher­stel­len, dass dem Me­di­zin­pro­dukt ein ein­deu­ti­ger Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­tor zu­ge­wie­sen wird.

² Der Bun­des­rat um­schreibt die Mo­da­li­tä­ten der Re­gis­trie­rung und der Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­ti­on. Er kann Aus­nah­men von den Pflich­ten nach Ab­satz 1 vor­se­hen.

³ Er kann die Pflich­ten re­geln, wel­che die wei­te­ren be­tei­lig­ten Wirt­schafts­ak­teu­re so­wie Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen im Zu­sam­men­hang mit der Re­gis­trie­rung und der Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­ti­on ha­ben. Er kann na­ment­lich vor­se­hen, dass die ein­deu­ti­gen Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­to­ren der be­zo­ge­nen oder ab­ge­ge­be­nen Pro­duk­te be­stimm­ter Pro­duk­te­ka­te­go­ri­en er­fasst und ge­spei­chert wer­den müs­sen.

⁴ Als Wirt­schafts­ak­teu­re gel­ten:

a.

die Her­stel­ler;

b.

die von Her­stel­lern mit Sitz im Aus­land be­voll­mäch­tig­ten Per­so­nen (Be­voll­mäch­tig­te);

c.

die Im­por­teu­re;

d.

die Händ­ler;

e.

die na­tür­li­chen und ju­ris­ti­schen Per­so­nen, die Me­di­zin­pro­duk­te kom­bi­nie­ren, um sie in Form ei­nes Sys­tems oder ei­ner Be­hand­lungs­ein­heit in Ver­kehr zu brin­gen;

f.

die na­tür­li­chen und ju­ris­ti­schen Per­so­nen, die Pro­duk­te nach Buch­sta­be e im Hin­blick auf ihr In­ver­kehr­brin­gen ste­ri­li­sie­ren.