Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 47b Qualitätsmanagement 115

1 Der Her­stel­ler muss ein Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ein­füh­ren und un­ter­hal­ten, das der Ri­si­ko­klas­se und der Art des Me­di­zin­pro­dukts an­ge­mes­sen ist und die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes ge­währ­leis­tet.

2 Das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem bein­hal­tet ins­be­son­de­re ein Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­sys­tem so­wie ein Sys­tem zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

115 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

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