Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Wer ein Me­di­zin­pro­dukt ge­werb­lich oder an Drit­ten ein­setzt, muss da­bei al­le Mass­nah­men für die In­stand­hal­tung tref­fen, die für die Er­hal­tung der Leis­tung und der Si­cher­heit des Me­di­zin­pro­duk­tes er­for­der­lich sind.

² Der Bun­des­rat kann:

a.

für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te oder Me­di­zin­pro­duk­te­klas­sen fest­le­gen, wie sie in Stand ge­hal­ten wer­den müs­sen;

b.

das Nach­weis­ver­fah­ren für die Er­fül­lung der In­stand­hal­tungs­pflicht und der In­stand­hal­tungs­an­for­de­run­gen fest­le­gen;

c.

die In­stand­hal­tung von fach­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ab­hän­gig ma­chen.