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Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

Art. 5 Bewilligungspflicht

1 Ei­ne Be­wil­li­gung des In­sti­tuts braucht, wer Arz­nei­mit­tel:26

a.
her­stellt;
b.
Fut­ter­mit­teln bei­mischt.

2 Der Bun­des­rat re­gelt die Aus­nah­men von der Be­wil­li­gungs­pflicht. Er kann ins­be­son­de­re:

a.27
die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–cbis ei­ner kan­to­na­len Be­wil­li­gungs- oder Mel­de­pflicht un­ter­stel­len;
b.
Tier­hal­ter, die für den ei­ge­nen Tier­be­stand Fut­ter­mit­teln Arz­nei­mit­tel bei­mi­schen, von der Be­wil­li­gungs­pflicht be­frei­en.

3 Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

26 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).