Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln be­dür­fen vor ih­rer Durch­füh­rung ei­ner Be­wil­li­gung des In­sti­tuts.

² Aus­ge­nom­men von der Be­wil­li­gungs­pflicht sind kli­ni­sche Ver­su­che mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln, die ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on an­ge­wen­det wer­den.¹²⁵

³ Der Bun­des­rat kann:

a.

wei­te­re Ver­su­che von der Be­wil­li­gungs­pflicht aus­neh­men oder da­für ei­ne Mel­de­pflicht vor­se­hen;

b.

kli­ni­sche Ver­su­che mit Tier­heil­mit­teln ei­ner Be­wil­li­gungs- oder Mel­de­pflicht un­ter­stel­len;

c.¹²⁶

Än­de­run­gen kli­ni­scher Ver­su­che ei­ner Be­wil­li­gungs­pflicht un­ter­stel­len.

⁴ Im Rah­men des Be­wil­li­gungs­ver­fah­rens prüft das In­sti­tut:

a.

bei Arz­nei­mit­teln, ob die­se die Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis so­wie die­je­ni­gen der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit er­fül­len;

b.

bei Me­di­zin­pro­duk­ten, ob:

1.

die Me­di­zin­pro­duk­te die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 45 er­fül­len, so­weit die Er­fül­lung die­ser An­for­de­run­gen nicht Ge­gen­stand des kli­ni­schen Ver­suchs ist,

2.

die Ri­si­ken, die mit ei­nem Me­di­zin­pro­dukt zu­sam­men­hän­gen, im kli­ni­schen Ver­such be­rück­sich­tigt wer­den,

3.

die An­ga­ben zum Me­di­zin­pro­dukt dem wis­sen­schaft­li­chen Stand ent­spre­chen und im Prüf­plan kor­rekt ab­ge­bil­det wer­den.¹²⁷

⁵ …¹²⁸

⁶ Der Bun­des­rat re­gelt das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren. Er kann die Form für die An­mel­dung vor­schrei­ben und fest­le­gen, dass die Ein­ga­be von Ge­su­chen, der Schrif­ten­ver­kehr und die Er­öff­nung von Ent­schei­den auf elek­tro­ni­schem Weg er­fol­gen müs­sen.¹²⁹

⁷ …¹³⁰

⁸ Beim Er­lass von Vor­schrif­ten nach den Ab­sät­zen 3 und 6 be­ach­tet der Bun­des­rat die an­er­kann­ten in­ter­na­tio­na­len Re­ge­lun­gen.¹³¹