Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Für je­des Arz­nei­mit­tel ist im Hin­blick auf des­sen Zu­las­sung ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept zu er­stel­len, das die An­for­de­run­gen an die Ent­wick­lung des Arz­nei­mit­tels in der Päd­ia­trie fest­legt und dem In­sti­tut zu un­ter­brei­ten ist.

² Der Bun­des­rat re­gelt:

a.

das Ver­fah­ren;

b.

die An­for­de­run­gen an das päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept in An­leh­nung an die Be­stim­mun­gen der EU.

³ Er kann von der Pflicht zur Er­stel­lung ei­nes päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zepts ab­se­hen, na­ment­lich für Arz­nei­mit­tel zur Be­hand­lung von Krank­hei­ten, die nur bei Er­wach­se­nen auf­tre­ten. Er kann vor­se­hen, dass ein von ei­ner aus­län­di­schen Be­hör­de be­ur­teil­tes päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept be­rück­sich­tigt wird.