Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen 158

1 Aus­län­di­sche zu­stän­di­ge Be­hör­den sind be­rech­tigt, nach Mel­dung an das In­sti­tut schwei­ze­ri­sche Be­trie­be zu kon­trol­lie­ren, die im Heil­mit­tel­be­reich tä­tig sind, wenn:

a.
die Kon­trol­le aus­sch­liess­lich die Über­prü­fung der Ein­hal­tung von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten bezweckt;
b.
das Er­geb­nis der Kon­trol­le aus­sch­liess­lich in ei­nem Ver­wal­tungs­ver­fah­ren im Zu­sam­men­hang mit dem Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten ver­wen­det wird;
c.
der zu kon­trol­lie­ren­de Be­trieb der Kon­trol­le zu­stimmt; und
d.
die aus­län­di­sche Be­hör­de das In­sti­tut über das Er­geb­nis in­for­miert mit­tels Zu­stel­lung des In­spek­ti­ons­be­rich­tes in ei­ner schwei­ze­ri­schen Amtss­pra­che oder in eng­li­scher Spra­che.

2 Das In­sti­tut kann die aus­län­di­sche Be­hör­de bei ih­rer Kon­trol­le be­glei­ten.

3 Es kann im Aus­land nach Rück­spra­che mit den zu­stän­di­gen Be­hör­den Kon­trol­len von Be­trie­ben durch­füh­ren, die im Heil­mit­tel­be­reich tä­tig sind, wenn dies für die Ge­währ­leis­tung des Ge­sund­heits­schut­zes er­for­der­lich ist. Es kann zu­dem an Kon­trol­len aus­län­di­scher zu­stän­di­ger Be­hör­den teil­neh­men.159

158 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

159 Zwei­ter Satz ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

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