Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Der Bun­des­rat kann zur Ver­bes­se­rung der Si­cher­heit des Arz­nei­mit­te­lein­sat­zes in der Päd­ia­trie die Samm­lung, Har­mo­ni­sie­rung, Aus­wer­tung und Ver­öf­fent­li­chung von Da­ten vor­se­hen, wel­che die Ver­schrei­bung, Ab­ga­be und An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln be­tref­fen.

² Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

³ Der Bun­des­rat:

a.

legt die grund­sätz­li­chen An­for­de­run­gen an In­halt, Be­trieb und Qua­li­tät der Da­ten­bank fest und re­gelt die Be­din­gun­gen für den Zu­gang und die Ver­wen­dung der Da­ten;

b.

be­stimmt die zur Füh­rung der Da­ten­bank zu­stän­di­ge Stel­le und kann die­se er­mäch­ti­gen, bei Me­di­zi­nal­per­so­nen In­for­ma­tio­nen in an­ony­mi­sier­ter Form zu er­he­ben.

⁴ Die Be­trei­ber nach Ab­satz 2 ge­währ­leis­ten die In­te­r­ope­ra­bi­li­tät die­ser Da­ten­bank mit dem Ver­zeich­nis nach Ar­ti­kel 67.

⁵ Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifische Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kanndie Ein­set­zung be­ra­ten­der Fach­kom­mis­sio­nen oder den Bei­zug von Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten vor­se­hen.