Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Der Bun­des­rat kann un­ter Be­rück­sich­ti­gung in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ter Re­ge­lun­gen vor­se­hen, dass Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che, wel­che im Hin­blick auf die Ent­wick­lung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels durch­ge­führt wur­den, nach dem Zu­las­sungs­ent­scheid ver­öf­fent­licht wer­den.

² Der Bund kann zu die­sem Zweck ei­ne Da­ten­bank be­trei­ben oder durch Drit­te be­trei­ben las­sen. Die­se Da­ten­bank darf kei­ne Da­ten ent­hal­ten, die einen Be­zug zu an kli­ni­schen Ver­su­chen teil­neh­men­den Per­so­nen er­mög­li­chen.

³ Der Bun­des­rat:

a.

be­stimmt die zur Füh­rung der Da­ten­bank zu­stän­di­ge Stel­le;

b.

legt die Pflich­ten und das Ver­fah­ren im Hin­blick auf die Ver­öf­fent­li­chung fest;

c.

be­stimmt den In­halt und die Form der zu pu­bli­zie­ren­den Er­geb­nis­se;

d.

be­stimmt die An­for­de­run­gen an den In­halt und Be­trieb der Da­ten­bank;

e.

re­gelt den Zu­gang und die Ver­wen­dung der Da­ten.