Art. 9 HMG · SR 812_21 · Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte(Heilmittelgesetz, HMG) · HMG · 1. Januar 2025

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Art. 9 Zulassung

¹ Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.

² Keine Zulassung brauchen:

a.³²: Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person
oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder
einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis);
gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b.³³: Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c.³⁴: nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel
ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
c^bis.³⁵: Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d.: Arzneimittel für klinische Versuche;
e.: Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f.³⁶: Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

^2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–c^bis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).³⁷

^2terBetriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2^bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.³⁸

^2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–c^bis und 2^bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2^ter hergestellt werden.³⁹

³ Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.

⁴ …⁴⁰

³² Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

³³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

³⁴ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

³⁵ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

³⁶ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

³⁷ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

³⁸ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

³⁹ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁴⁰ Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

129 V 32 () from 14. Januar 2003
Regeste: Art. 2 Abs. 1, Art. 25 Abs. 1, Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65 Abs. 6 KVV; Art. 16 Abs. 2 und Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 2 und 15 AWV; Art. 3 Ziff. 1 der Richtlinie 92/28/EG: Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Viagra). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert beizumessen ist. Begriff der Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV; gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen.

130 V 532 () from 14. September 2004
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a, Art. 30a Abs. 1 KLV: Kostenübernahme für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off-label-use). Aus dem System der Aufnahme in die Spezialitätenliste ergibt sich (Erw. 3.2 und 3.3), dass sich die Limitierung auf medizinische Indikationen (Art. 73 KVV) durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nur auf therapeutische Indikationen beziehen kann, für welche Swissmedic die Vermarktung des Produkts zugelassen hat (Erw. 5.2). Grundsätzlich werden die Kosten eines auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels von der sozialen Krankenversicherung nur übernommen, wenn dieses für von Swissmedic genehmigte medizinische Indikationen verschrieben wurde. Tatsächlich ergibt sich aus dem System der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, dass sich die Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch das BSV und die Eidgenössische Arzneimittelkommission nur auf die von Swissmedic geprüften und genehmigten therapeutischen Indikationen bezieht (Erw. 3.2 und 3.3). Ein auf der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für andere als jene Indikationen, auf welche sich die Bewilligung von Swissmedic und die diesem Institut eingereichte Fachinformation beziehen - d.h. "ausserhalb der Etikette" - eingesetzt wird, geht nicht zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Gleichwohl sind hievon zwei Ausnahmen anzuerkennen (Erw. 6).

132 II 200 () from 21. Februar 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel. Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG (Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E. 1.7-1.10).

132 II 298 () from 10. Mai 2006
Regeste: Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. a HMG; Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung; nach ärztlicher Verschreibung hergestellte Arzneimittel (sog. Magistralrezepturen). Voraussetzungen für das zulassungsfreie Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (Formula magistralis). Serienmässig im Voraus und auf Vorrat - mithin nicht erst im Bedarfsfalle auf ärztliche Verschreibung hin - hergestellte Arzneimittel können nicht gestützt auf diese Bestimmung zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden (E. 4).

134 IV 175 (6B_646/2007) from 24. April 2008
Regeste: a Art. 117 StGB; Art. 53 ff. HMG. Tödlich verlaufener Einsatz eines Krebsmedikaments. Die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten bei einem experimentellen Einsatz eines Medikaments richten sich nach den Bestimmungen über klinische Versuche mit Heilmitteln (Art. 53 ff. HMG). Die Vorschriften sind jedoch nur auf systematische Forschungsuntersuchungen und nicht auch auf individuelle Heilversuche anwendbar (E. 3).

136 V 395 (9C_334/2010) from 23. November 2010
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).

139 V 375 (9C_278/2012) from 19. Juni 2013
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 1 und 4 sowie Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste. Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4). Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3).

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

142 V 325 (9C_667/2015) from 7. Juni 2016
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 34 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 71a Abs. 1 lit. a und b sowie Art. 73 KVV; Kostenübernahme für ein ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird (Off-Label-Use). Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten eines Medikaments ausserhalb der zulassungsrechtlich genehmigten Dosierung (E. 2). Entsprechende Überprüfung hinsichtlich des in der Spezialitätenliste als Migränemittel aufgeführten Präparats Sumatriptan-Mepha bei einem an Cluster-Kopfschmerz ("Cluster Headache") leidenden Versicherten (E. 3 und 4).

143 V 369 (9C_695/2016) from 30. Oktober 2017
Regeste: Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; Bildung einer Vergleichsgruppe beim therapeutischen Quervergleich. Der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung weist sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter auf (E. 5.3.3). Beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel sind die Indikationen gemäss Swissmedic-Zulassung bzw. den Fachinformationen massgebend (E. 6).

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

150 V 210 (9C_65/2023) from 18. März 2024
Regeste: Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10).

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