Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel und Tier­arz­nei­mit­tel, die zur Her­stel­lung von Füt­te­rungs­arz­nei­mit­teln be­stimmt sind (Arz­nei­mit­tel­vor­mi­schun­gen), dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn sie vom In­sti­tut zu­ge­las­sen sind. Vor­be­hal­ten sind in­ter­na­tio­na­le Ab­kom­men über die An­er­ken­nung von Zu­las­sun­gen.

² Kei­ne Zu­las­sung brau­chen:

a.³²

Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke oder in ei­ner Spi­talapo­the­ke in Aus­füh­rung ei­ner ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für ei­ne be­stimm­te Per­son
oder einen be­stimm­ten Per­so­nen­kreis oder für ein be­stimm­tes Tier oder
einen be­stimm­ten Tier­be­stand her­ge­stellt wer­den (For­mu­la ma­gis­tralis);
ge­stützt auf ei­ne sol­che Ver­schrei­bung kann das Arz­nei­mit­tel in der öf­fent­li­chen Apo­the­ke oder der Spi­talapo­the­ke ad hoc oder de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt, aber nur auf ärzt­li­che Ver­schrei­bung hin ab­ge­ge­ben wer­den;

b.³³

Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke, ei­ner Spi­talapo­the­ke, ei­ner Dro­ge­rie oder in ei­nem an­de­ren Be­trieb, der über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ver­fügt, nach ei­ner spe­zi­el­len Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie der Phar­ma­ko­pöe oder ei­nes an­dern vom In­sti­tut an­er­kann­ten Arz­nei­buchs oder For­mu­la­ri­ums ad hoc oder de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt wer­den und die für die Ab­ga­be an die ei­ge­ne Kund­schaft be­stimmt sind (For­mu­la of­fi­cina­lis);

c.³⁴

nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke, ei­ner Spi­talapo­the­ke, ei­ner Dro­ge­rie oder in ei­nem an­de­ren Be­trieb, der über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ver­fügt, im Rah­men der Ab­ga­be­kom­pe­tenz der für die Her­stel­lung ver­ant­wort­li­chen Per­son ge­mä­ss Ar­ti­kel 25 nach ei­ner ei­ge­nen oder ei­ner in der Fachli­te­ra­tur ver­öf­fent­lich­ten For­mel
ad hoc oder de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt wer­den und die für die Ab­ga­be an die ei­ge­ne Kund­schaft be­stimmt sind;

c^bis.³⁵

Arz­nei­mit­tel, für die nach­weis­lich kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen oder ver­füg­bar ist, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke ge­mä­ss ei­ner spi­tal­in­ter­nen Arz­nei­mit­tel­lis­te de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt wer­den und für die Ab­ga­be an die ei­ge­ne Kund­schaft be­stimmt sind;

d.

Arz­nei­mit­tel für kli­ni­sche Ver­su­che;

e.

Arz­nei­mit­tel, die nicht stan­dar­di­sier­bar sind;

f.³⁶

Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

^2bis Mit der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c^bis darf ein Be­trieb mit Her­stel­lungs­be­wil­li­gung be­auf­tragt wer­den (Lohn­her­stel­lung).³⁷

^2terBe­trie­be mit ei­ner Her­stel­lungs­be­wil­li­gung des In­sti­tuts kön­nen ein Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel, für das nach­weis­lich kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel ver­füg­bar oder zu­ge­las­sen ist, auch oh­ne Lohn­her­stel­lungs­auf­trag nach Ab­satz 2^bis her­stel­len und an Be­trie­be, die nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben a, b und c her­stell­be­rech­tigt sind, ver­trei­ben. Ein Be­trieb darf pro Wirk­stoff und Jahr höchs­tens 100 Pa­ckun­gen ei­nes sol­chen Arz­nei­mit­tels mit ins­ge­samt höchs­tens 3000 Ta­ges­do­sen her­stel­len; bei ho­möo­pa­thi­schen und an­thro­po­so­phi­schen Arz­nei­mit­teln gilt die­se Be­schrän­kung für je­de Ver­dün­nungs­stu­fe ein­zeln.³⁸

^2qua­ter Der Bun­des­rat legt die qua­li­ta­ti­ven und quan­ti­ta­ti­ven Kri­te­ri­en für die Arz­nei­mit­tel fest, die nach den Ab­sät­zen 2 Buch­sta­ben a–c^bis und 2^bis her­ge­stellt wer­den, und die qua­li­ta­ti­ven Kri­te­ri­en für Arz­nei­mit­tel, die nach Ab­satz 2^ter her­ge­stellt wer­den.³⁹

³ Der Bun­des­rat kann für Arz­nei­mit­tel, die nicht stan­dar­di­sier­bar sind, ei­ne Zu­las­sung für das Ge­win­nungs- oder Her­stel­lungs­ver­fah­ren vor­schrei­ben.

⁴ …⁴⁰