Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 9a Befristete Zulassung 41

1 Das In­sti­tut kann Arz­nei­mit­tel ge­gen Krank­hei­ten, die le­bens­be­dro­hend sind oder ei­ne In­va­li­di­tät zur Fol­ge ha­ben, in ei­nem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 be­fris­tet zu­las­sen, wenn:

a.
es mit dem Schutz der Ge­sund­heit ver­ein­bar ist;
b.
von de­ren An­wen­dung ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist; und
c.
in der Schweiz kein zu­ge­las­se­nes, al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel ver­füg­bar ist.

2 Das In­sti­tut legt die Nach­wei­se fest, die für die Be­ur­tei­lung ei­nes Ge­suchs nach Ab­satz 1 ein­zu­rei­chen sind.

41 Ein­ge­fügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

146 V 240 (9C_805/2019) from 2. Juni 2020
Regeste: Art. 61 lit. c ATSG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 34 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2, Art. 65, Art. 71a Abs. 1 lit. a und b, Art. 71b Abs. 1, Art. 71c, Art. 71d KVV; Kostenübernahme einer Kombinationstherapie ausserhalb der Spezialitätenliste (SL). Voraussetzungen für die Übernahme einer medikamentösen Therapie, deren Präparate je einzeln auf der SL aufgeführt sind, jedoch nicht in der verwendeten Kombination (off-label-use respektive off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use; E. 5-7 und 9). Es kann von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde den in Art. 61 lit. c ATSG verankerten Untersuchungsgrundsatz sprengen -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zur Behandlung eines multiplen Myeloms zu forschen (E. 8).

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