Federal Act
on Medicinal Products and Medical Devices
(Therapeutic Products Act, TPA)


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Art. 5 Mandatory licence

1 A li­cence from the Agency shall be re­quired by those who:26

a.
man­u­fac­ture medi­cin­al products;
b.
add medi­cin­al products to an­im­al feed.

2 The Fed­er­al Coun­cil reg­u­lates ex­emp­tions from the li­cence re­quire­ment. In par­tic­u­lar, it may:

a.27
make the man­u­fac­ture of medi­cin­al products un­der Art­icle 9 para­graph 2 let­ters a–cbis sub­ject to a man­dat­ory can­ton­al li­cence or re­port­ing re­quire­ment;
b.
ex­empt from the li­cence re­quire­ment live­stock hold­ers who add medi­cin­al products to an­im­al feed in­ten­ded for their own live­stock.

3 It may provide for a licence requirement in accordance with the corresponding internationally recognised requirements for the manufacture of certain categories of pharmaceutical excipients which present an increased risk to patients.28

26 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27 Amended by No 1 of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 In­ser­ted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).

150 V 210 (9C_65/2023) from 18. März 2024
Regeste: Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10).

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