Federal Act
on Medicinal Products and Medical Devices
(Therapeutic Products Act, TPA)


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Art. 8 Principle for placing products on the market 31

Medi­cin­al products and ex­cipi­ents placed on the mar­ket must meet the re­quire­ments of the Phar­ma­co­poeia or oth­er phar­ma­co­poei­as re­cog­nised by the Agency provided that such re­quire­ments ex­ist.

31 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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