Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Das In­sti­tut ist zur In­spek­ti­on sämt­li­cher kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten be­rech­tigt.

² Führt das In­sti­tut In­spek­tio­nen durch, so in­for­miert es vor­gän­gig die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des. Die­se kön­nen an der In­spek­ti­on teil­neh­men.

³ Die Be­fug­nis­se des In­sti­tuts rich­ten sich nach Ar­ti­kel 62 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018³².

⁴ Das In­sti­tut kann zu­dem im Aus­land In­spek­tio­nen zu­las­ten des Spon­sors durch­füh­ren, wenn dies zur Über­prü­fung des in der Schweiz durch­ge­führ­ten kli­ni­schen Ver­suchs not­wen­dig ist. Der Spon­sor ist vor­gän­gig zu in­for­mie­ren.

⁵ Das In­sti­tut in­for­miert die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des über die Er­geb­nis­se der In­spek­ti­on.