Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Von der Haft­pflicht bei kli­ni­schen Ver­su­chen ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den zu­rück­zu­füh­ren ist auf:

a.

die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu­ge­las­se­nen, ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on an­ge­wen­de­ten Arz­nei­mit­tels;

b.

die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, wenn die­se in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist;

c.²¹

den Ein­satz ei­nes Pro­dukts nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, das nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 3 MepV²² in der Fas­sung vom 1. Ja­nu­ar 2002²³ in An­wen­dung von Ar­ti­kel 108 Ab­satz 1 Buch­sta­be b MepV ge­mel­det wur­de und ge­mä­ss der Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wird;

d.

die An­wen­dung ei­ner an­de­ren ge­sund­heits­be­zo­ge­nen In­ter­ven­ti­on, die in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Von der Haft­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird zu­dem be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den nicht über ein nach dem Stand der Wis­sen­schaft zu er­war­ten­des Mass hin­aus­geht und:

a.

ein ver­gleich­ba­rer Scha­den auch dann hät­te ein­tre­ten kön­nen, wenn sich die ge­schä­dig­te Per­son zur Be­hand­lung ih­rer Krank­heit der üb­li­chen The­ra­pie un­ter­zo­gen hät­te; oder

b.

im Fall von un­mit­tel­bar le­bens­be­droh­li­chen Krank­hei­ten, zu de­ren Be­hand­lung kei­ne Stan­dard­the­ra­pie be­steht.