Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Der Spon­sor und die Prüf­per­son müs­sen bei der Pla­nung be­zie­hungs­wei­se der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on die Vor­keh­run­gen tref­fen, die nö­tig sind, da­mit:

a.

die Ein­wil­li­gung der be­trof­fe­nen Per­son nach­träg­lich so bald als mög­lich ein­ge­holt wer­den kann;

b.

bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit Kin­dern oder Ju­gend­li­chen so bald als mög­lich die Ein­wil­li­gung der ge­setz­li­chen Ver­tre­tung ein­ge­holt wer­den kann, so­fern dies nach den Ar­ti­keln 22 und 23 HFG er­for­der­lich ist;

c.

bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit dau­er­haft ur­teil­s­un­fä­hi­gen Er­wach­se­nen so bald als mög­lich die Ein­wil­li­gung der ver­tre­tungs­be­rech­tig­ten Per­son ein­ge­holt wer­den kann, so­fern kei­ne im Zu­stand der Ur­teils­fä­hig­keit ab­ge­ge­be­ne Wil­len­säus­se­rung vor­liegt.

² Der Ab­lauf der nach­träg­li­chen Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung muss im Prüf­plan aus­ge­wie­sen sein.