Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Das im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on ent­nom­me­ne bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die in die­sem Rah­men er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten dür­fen erst aus­ge­wer­tet wer­den, wenn die Ein­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 15 oder 16 vor­liegt.

² Aus­nahms­wei­se kön­nen das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten vor dem Vor­lie­gen der Ein­wil­li­gung aus­ge­wer­tet wer­den, wenn:

a.

das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al zeit­lich nur be­schränkt ver­wert­bar ist; oder

b.

dies für die Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich ist.

³ Wird die Ein­wil­li­gung in die Teil­nah­me an ei­nem kli­ni­schen Ver­such in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on nach­träg­lich ver­wei­gert, so sind das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu ver­nich­ten.

⁴ Wird die Va­li­di­tät des kli­ni­schen Ver­suchs oder sei­ner Er­geb­nis­se durch die Ver­nich­tung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten in we­sent­li­chen Punk­ten be­ein­träch­tigt, so ist de­ren Ver­wen­dung im kli­ni­schen Ver­such trotz ver­wei­ger­ter Ein­wil­li­gung zu­läs­sig. Das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten sind un­ver­züg­lich zu an­ony­mi­sie­ren. Vor­be­hal­ten bleibt der Wi­der­spruch der be­trof­fe­nen Per­son.

⁵ Ist ei­ne vor­gän­gi­ge Aus­wer­tung nach Ab­satz 2 oder ei­ne Ver­wen­dung bei ver­wei­ger­ter Ein­wil­li­gung nach Ab­satz 4 ab­seh­bar, so muss dies im Prüf­plan aus­ge­wie­sen sein.