Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn das Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen ist und die An­wen­dung:

a.

ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on er­folgt;

b.

von der Fach­in­for­ma­ti­on in Be­zug auf die In­di­ka­ti­on oder die Do­sie­rung ab­weicht, aber die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­füllt:

1.

die In­di­ka­ti­on liegt in­ner­halb der­sel­ben Krank­heits­grup­pe der In­ter­na­tio­na­len Klas­si­fi­zie­rung von Krank­hei­ten der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­ti­on of Di­sea­ses, ICD) ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 3,

2.

es han­delt sich um ei­ne selbst­li­mi­tie­ren­de Krank­heit und das Arz­nei­mit­tel wird nied­ri­ger do­siert als in der Fach­in­for­ma­ti­on spe­zi­fi­ziert; oder

c.

in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie B, wenn das Arz­nei­mit­tel:

a.

in der Schweiz zu­ge­las­sen ist; und

b.

nicht ge­mä­ss Ab­satz 1 an­ge­wen­det wird.

³ Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn das Arz­nei­mit­tel in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist.

⁴ In be­grün­de­ten Fäl­len kann ein kli­ni­scher Ver­such mit ei­nem in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie ein­ge­teilt wer­den, wenn dies mit Be­zug auf die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit oder die Ge­währ­leis­tung von Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen mög­lich oder er­for­der­lich ist.