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Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

1 Als kli­ni­sche Ver­su­che der Gen­the­ra­pie nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che, bei de­nen ge­ne­ti­sche In­for­ma­ti­on in so­ma­ti­sche Zel­len ein­ge­bracht wird (so­ma­ti­sche Gen­the­ra­pie).

2 Als kli­ni­sche Ver­su­che mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men im Sin­ne der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200830 ent­hal­ten, ins­be­son­de­re mit re­pli­ka­ti­ons­kom­pe­tenten Vi­ren.

3 Als kli­ni­sche Ver­su­che mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, die pa­tho­ge­ne Or­ga­nis­men im Sin­ne der Frei­set­zungs­ver­ord­nung ent­hal­ten.

4 Auf kli­ni­sche Ver­su­che der Gen­the­ra­pie so­wie auf kli­ni­sche Ver­su­che mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men fin­den die Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung zu kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln sinn­ge­mä­ss An­wen­dung.

30 SR 814.911