Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die be­an­trag­te Ka­te­go­ri­sie­rung;

c.

die zur Re­gis­trie­rung vor­ge­se­he­nen An­ga­ben nach Ar­ti­kel 64;

d.

den Prüf­plan in Be­zug auf:

1.

die wis­sen­schaft­li­che Re­le­vanz der Fra­ge­stel­lung (Art. 5 HFG), die Eig­nung der ge­wähl­ten wis­sen­schaft­li­chen Me­tho­dik und die Ein­hal­tung der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis,

2.

das Ver­hält­nis zwi­schen den vor­aus­sicht­li­chen Ri­si­ken und Be­las­tun­gen so­wie dem er­war­te­ten Nut­zen (Art. 12 Abs. 2 HFG),

3.

die Vor­keh­ren zur Mi­ni­mie­rung der Ri­si­ken und Be­las­tun­gen der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die zu ih­rem Schutz und ih­rer Nach­sor­ge ge­trof­fe­nen Mass­nah­men (Art. 15 HFG), ein­sch­liess­lich der Schutz­vor­keh­ren im Um­gang mit den Per­so­nen­da­ten,

4.

die Not­wen­dig­keit des Ein­be­zugs von Per­so­nen, ins­be­son­de­re von be­son­ders ver­letz­ba­ren Per­so­nen (Art. 11 HFG),

5.

die Kri­te­ri­en zur Aus­wahl der zur Teil­nah­me vor­ge­se­he­nen Per­so­nen,

6.

den vor­ge­se­he­nen Ab­lauf zur Auf­klä­rung und zur Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung, ein­sch­liess­lich der An­ge­mes­sen­heit der Be­denk­frist,

7.

die An­ge­mes­sen­heit der Ent­schä­di­gung der teil­neh­men­den Per­so­nen,

8.

die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur wis­sen­schaft­li­chen In­te­gri­tät;

e.

die Voll­stän­dig­keit der Un­ter­la­gen zur Re­kru­tie­rung, zur Auf­klä­rung und zur Ein­wil­li­gung so­wie de­ren Ver­ständ­lich­keit, na­ment­lich hin­sicht­lich ei­nes all­fäl­li­gen Ein­be­zugs be­son­ders ver­letz­ba­rer Per­so­nen;

f.

die Si­cher­stel­lung des Rechts auf Ent­schä­di­gung im Scha­dens­fall (Art. 20 HFG);

g.

die hin­rei­chen­den Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen der Prüf­per­son und der üb­ri­gen Per­so­nen, die den kli­ni­schen Ver­such durch­füh­ren, in Be­zug auf das be­tref­fen­de Fach­ge­biet so­wie die Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs;

h.

die Eig­nung der In­fra­struk­tu­ren am Durch­füh­rungs­ort;

i.

die Fi­nan­zie­rung des kli­ni­schen Ver­suchs so­wie die Ver­ein­ba­run­gen zwi­schen Spon­sor, Drit­ten und Prüf­per­son hin­sicht­lich der Zu­tei­lung von Auf­ga­ben, der Ver­gü­tung und der Pu­bli­ka­ti­on;

j.

bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen und der Ka­te­go­rie A zu­ge­ord­net sind: zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung;

k.

bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len³¹: zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung, so­fern kei­ne Stel­lung­nah­me des BAG ge­mä­ss Ar­ti­kel 28 ein­zu­ho­len ist;

l.

wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­dig ist.