Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son reicht das Ge­such für mul­ti­zen­tri­sche kli­ni­sche Ver­su­che nach Ar­ti­kel 47 Ab­satz 2 HFG bei der Leit­kom­mis­si­on ein. An­stel­le der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son kann der Spon­sor das Ge­such ein­rei­chen; Ar­ti­kel 24 Ab­satz 3 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

² Als ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son gilt die­je­ni­ge Per­son, die in der Schweiz für die Ko­or­di­na­ti­on der für die ein­zel­nen Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Prüf­per­so­nen ver­ant­wort­lich ist.

³ Die Leit­kom­mis­si­on be­stä­tigt der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son den Ein­gang des Ge­suchs in­ner­halb von 7 Ta­gen und teilt ihr gleich­zei­tig mit, ob die Ge­suchs­un­ter­la­gen for­mal kor­rekt sind.

⁴ Auf Auf­for­de­rung der Leit­kom­mis­si­on reicht die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 3 in der nö­ti­gen An­zahl den für die wei­te­ren Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­sio­nen (be­tei­lig­te Ethik­kom­mis­sio­nen) ein. Die­se prü­fen die lo­ka­len Vor­aus­set­zun­gen und tei­len ih­re Be­wer­tung der Leit­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen mit.

⁵ Die Leit­kom­mis­si­on ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs des for­mal kor­rek­ten Ge­suchs. Sie teilt den Ent­scheid den be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­sio­nen und bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­ri­en B und C dem In­sti­tut mit.