Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len reicht die Prüf­per­son der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 3 Zif­fer 5 ein. Das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren rich­tet sich un­ter Vor­be­halt der fol­gen­den Ab­sät­ze nach den Ar­ti­keln 24–27 und 29.

² Die Prüf­per­son reicht zu­sätz­lich dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 3 Zif­fer 6 un­ter gleich­zei­ti­ger Mit­tei­lung an die Ethik­kom­mis­si­on ein, wenn die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter Be­rück­sich­ti­gung des Un­si­cher­heits­fak­tors pro Per­son über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.

ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist;

b.

ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz zu­ge­las­sen ist, und es sich nicht um ei­ne nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Rou­ti­ne­un­ter­su­chung han­delt; oder

c.

ei­ne an­de­re ra­dio­ak­ti­ve Quel­le³² zur An­wen­dung kommt.

³ Das BAG nimmt zu­han­den der Ethik­kom­mis­si­on Stel­lung zur Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie zur Do­sis­ab­schät­zung.

⁴ Die Ethik­kom­mis­si­on er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 25 ein­ge­hal­ten wer­den; und

b.

das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht hat.

⁵ Sie ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Sie teilt ih­ren Ent­scheid dem BAG mit.