Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Die Prüf­per­son reicht der Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 3 ein, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind. Sie in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen oder de­ren Rech­te und Pflich­ten aus­wir­ken;

b.

Än­de­run­gen des Prüf­plans, na­ment­lich Än­de­run­gen auf­grund neu­er wis­sen­schaft­li­cher Er­kennt­nis­se, wel­che die Ver­suchs­an­ord­nung, die Prüf­me­tho­de, die Ziel­kri­te­ri­en oder das sta­tis­ti­sche Aus­wer­tungs­kon­zept be­tref­fen;

c.

die Än­de­rung des Durch­füh­rungs­or­tes oder die Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs an ei­nem zu­sätz­li­chen Durch­füh­rungs­ort; oder

d.

die Än­de­rung des Spon­sors, der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son oder der an ei­nem Durch­füh­rungs­ort ver­ant­wort­li­chen Prüf­per­son.

⁴ Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über we­sent­li­che Än­de­run­gen in­ner­halb von 30 Ta­gen. Ar­ti­kel 26 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁵ Liegt ein Durch­füh­rungs­ort, an dem der kli­ni­sche Ver­such zu­sätz­lich durch­ge­führt wer­den soll, aus­ser­halb der Zu­stän­dig­keit der Ethik­kom­mis­si­on, die die Be­wil­li­gung er­teilt hat, so rich­tet sich das Ver­fah­ren sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 27.

⁶ Üb­ri­ge Än­de­run­gen müs­sen der Ethik­kom­mis­si­on mit dem jähr­li­chen Si­cher­heits­be­richt nach Ar­ti­kel 43 ge­mel­det wer­den.