Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 33 Verfahren und Fristen

1 Das In­sti­tut be­stä­tigt dem Spon­sor in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihm for­ma­le Män­gel in den Ge­suchs­un­ter­la­gen mit.

2 Es ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

3 Wird ein Arz­nei­mit­tel oder Pro­dukt nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG erst­mals an Per­so­nen an­ge­wen­det oder in ei­nem neu­en Ver­fah­ren her­ge­stellt, so kann es die­se Frist um höchs­tens 30 Ta­ge ver­län­gern. Es teilt die Ver­län­ge­rung dem Spon­sor mit.

4 Ver­langt das In­sti­tut zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 2, so steht die Frist bis zu de­ren Ein­gang still.

5 Das In­sti­tut teilt sei­nen Ent­scheid der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den der Kan­to­ne mit.

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