Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung vom In­sti­tut be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Der Spon­sor muss dem In­sti­tut die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind, ein­rei­chen. Er in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

Än­de­run­gen am Arz­nei­mit­tel oder Pro­dukt nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder an des­sen Ver­ab­rei­chung be­zie­hungs­wei­se An­wen­dung;

b.

Än­de­run­gen auf­grund neu­er prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Da­ten, die sich auf die Pro­duk­te­si­cher­heit aus­wir­ken kön­nen; oder

c.

Än­de­run­gen be­tref­fend die Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels oder Pro­dukts nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die sich auf die Pro­duk­te­si­cher­heit aus­wir­ken kön­nen.

⁴ Das In­sti­tut ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen von der Än­de­rung be­trof­fe­nen Ge­suchs­un­ter­la­gen. Ar­ti­kel 33 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁵ Üb­ri­ge Än­de­run­gen, die dem In­sti­tut ein­ge­reich­te Un­ter­la­gen be­tref­fen, müs­sen dem In­sti­tut so rasch als mög­lich ge­mel­det wer­den.