Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­ri­en B und C der Gen­the­ra­pie und bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men nach Ar­ti­kel 22 müs­sen dem In­sti­tut die Do­ku­men­te nach An­hang 4 Zif­fer 4 ein­ge­reicht wer­den.

² Vor der Er­tei­lung der Be­wil­li­gung holt das In­sti­tut die Stel­lung­nah­me der Eid­ge­nös­si­schen Fach­kom­mis­si­on für bio­lo­gi­sche Si­cher­heit (EFBS), des Bun­des­am­tes für Um­welt (BA­FU) und des BAG ein.

³ Es prüft zu­sätz­lich zu den Prüf­be­rei­chen nach Ar­ti­kel 32, ob die Qua­li­tät und die bio­lo­gi­sche Si­cher­heit des Prä­pa­ra­tes in Be­zug auf die teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie in Be­zug auf Mensch und Um­welt ge­währ­leis­tet sind.

⁴ Es er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die EFBS die Qua­li­tät und die bio­lo­gi­sche Si­cher­heit des Prä­pa­ra­tes in Be­zug auf die teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie in Be­zug auf Mensch und Um­welt be­stä­tigt hat; und

b.

das BAG und das BA­FU ge­stützt auf die Be­ur­tei­lung der Um­welt­da­ten kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht ha­ben.

⁵ Das In­sti­tut er­teilt die Be­wil­li­gung in­ner­halb von 60 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Das In­sti­tut teilt sei­nen Ent­scheid den zu­stän­di­gen Be­hör­den des Bun­des und der Kan­to­ne mit.

⁶ Die Be­wil­li­gung bleibt für die Dau­er des kli­ni­schen Ver­suchs, höchs­tens je­doch wäh­rend fünf Jah­ren nach Er­tei­lung, gül­tig.

⁷ Das In­sti­tut, das BAG und das BA­FU er­las­sen ge­mein­sam Richt­li­ni­en zur Be­ur­tei­lung des Ri­si­kos für Mensch und Um­welt.