Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C mit Arz­nei­mit­teln oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, müs­sen dem In­sti­tut zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 4 Zif­fer 5 ein­ge­reicht wer­den.

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie C holt das In­sti­tut vor der Er­tei­lung der Be­wil­li­gung die Stel­lung­nah­me des BAG ein. Das BAG prüft die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung und die Do­sis­ab­schät­zung.

³ Das In­sti­tut er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 32 ein­ge­hal­ten wer­den; und

b.

das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht hat.

⁴ Das In­sti­tut ent­schei­det über kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C in­ner­halb von 60 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Es teilt sei­nen Ent­scheid dem BAG mit.

⁵ Es über­mit­telt dem BAG bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie C un­mit­tel­bar nach Er­halt:

a.

den Schluss­be­richt nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 3 mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen, so­fern das BAG nichts an­de­res be­stimmt hat;

b.

die Mel­dun­gen nach den Ar­ti­keln 41 Ab­satz 2 und 42 Ab­satz 1.