Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 39 Dokumentation unerwünschter Ereignisse ( Adverse Events, AE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

1 Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie C mit Arz­nei­mit­teln bei teil­neh­men­den Per­so­nen un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, die nicht als schwer­wie­gend zu qua­li­fi­zie­ren sind, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren.

2 Un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie B müs­sen in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tiert wer­den, wenn dies im Prüf­plan vor­ge­se­hen ist oder von den Be­wil­li­gungs­be­hör­den ge­for­dert wur­de.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A be­steht kei­ne Pflicht zur Do­ku­men­ta­ti­on un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se.

4 Die De­fi­ni­ti­on un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

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