Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Tre­ten bei der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den. Aus­ge­nom­men sind Er­eig­nis­se, die ge­mä­ss Prüf­plan nicht mel­de­pflich­tig sind.

² So­fern dies im Prüf­plan nicht an­ders vor­ge­se­hen ist, mel­det die Prüf­per­son der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein an ei­nem Durch­füh­rungs­ort in der Schweiz auf­ge­tre­te­nes schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis mit To­des­fol­ge in­ner­halb von 7 Ta­gen.

³ Die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son mel­det bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such Er­eig­nis­se nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

⁴ Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.