Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Tritt bei der Durch­füh­rung des Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen ein Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung auf, so muss die Prüf­per­son die­sen in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­nert 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den.

² Die Prüf­per­son mel­det einen in der Schweiz auf­ge­tre­te­nen Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te Arz­nei­mit­tel­wir­kung mit To­des­fol­ge der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen, einen Ver­dacht auf ei­ne sons­ti­ge un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung in­ner­halb von 15 Ta­gen.

³ Tritt bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such ein Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

⁴ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 2 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor. Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A ob­liegt dem Spon­sor die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 59 Ab­sät­ze 1 und 2 HMG.

⁵ Die De­fi­ni­ti­on des Ver­dachts auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.