Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die Prüf­per­son mel­det der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen:

a.

schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se, die bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie C mit Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG bei teil­neh­men­den Per­so­nen in der Schweiz auf­tre­ten und bei de­nen nicht aus­ge­schlos­sen ist, dass sie zu­rück­ge­führt wer­den kön­nen:

1.

auf das zu un­ter­su­chen­de Pro­dukt, oder

2.

auf einen im kli­ni­schen Ver­such er­folg­ten Ein­griff;

b.

Män­gel am zu un­ter­su­chen­den Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, die oh­ne an­ge­mes­se­ne Mass­nah­men, oh­ne einen Ein­griff oder un­ter we­ni­ger güns­ti­gen Um­stän­den zu schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen hät­ten füh­ren kön­nen.

² Tre­ten bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se oder Män­gel am zu un­ter­su­chen­den Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

³ Für einen kli­ni­schen Ver­such der Ka­te­go­rie C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 1 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor. Er mel­det dem In­sti­tut zu­dem im Aus­land auf­ge­tre­te­ne Er­eig­nis­se und am zu un­ter­su­chen­den Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG be­ob­ach­te­te Män­gel. Bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such der Ka­te­go­rie A ob­liegt dem Spon­sor die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1 MepV³⁵ in der Fas­sung vom 1. Ja­nu­ar 2002³⁶ in An­wen­dung von Ar­ti­kel 103 Ab­satz 2 MepV.

⁴ Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se und Män­gel an Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.