Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die Prüf­per­son über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, so­wie bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len die Ein­hal­tung des Do­sis­richt­werts nach Ar­ti­kel 45 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017⁴⁰.

² Sie mel­det ei­ne Über­schrei­tung des zu­läs­si­gen Do­sis­richt­wer­tes in­ner­halb von sie­ben Ar­beits­ta­gen nach Be­kannt­wer­den der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C mit Arz­nei­mit­teln oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den, ist die Mel­dung nach Ab­satz 2 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

⁴ Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das In­sti­tut kön­nen zur Be­ur­tei­lung der Do­sis­be­rech­nung oder der Do­sis­ab­schät­zung so­wie zur Be­stim­mung der wei­te­ren Mass­nah­men die fach­li­che Be­ra­tung des BAG ein­ho­len.

⁵ Die Prüf­per­son über­mit­telt dem BAG in­ner­halb ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs, der Un­ter­su­chun­gen mit ra­dio­ak­ti­ven Quel­len bein­hal­te­te, einen Schluss­be­richt mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen.

⁶ Kei­ne Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 5 be­steht bei nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Rou­ti­ne­un­ter­su­chun­gen mit zu­ge­las­se­nen Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.

⁷ Das BAG kann im Rah­men der Stel­lung­nah­me nach Ar­ti­kel 28 oder auf Ge­such hin wei­te­re Aus­nah­men von der Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 5 vor­se­hen.